世界中联中药上市后再评价专业委员会第四届学术年会

暨上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛

2016年4月8日—10日，“世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会第四届学术年会暨上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛”在中国科技会堂盛大召开。国家卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、北京市中医管理局、中国中医科学院领导以及院士、国医大师出席，来自全国26个省市自治区，21个科研单位，38家临床单位，20多个高等院校的500余名参会代表，共同就中药上市后再评价促进中药产业发展深入研讨、建言献策。云南生物谷药业股份有限公司作为国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”的项目参研企业参加了此次盛会。

大会上公布了中国中医科学院中医临床基础医学研究所承担的“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”的项目研究成果。此研究项目历时4年，完成了包括灯盏细辛注射液、疏血通注射液、参麦注射液等10个中药注射剂品种的集中监测。由全国25家三级甲等医疗机构牵头、参研单位覆盖381家基层医疗机构，纳入病例超过30余万，得出了每个品种的不良反应发生率、发生特征和影响因素。

生物谷药业一直以来都非常重视产品质量安全问题，为明确产品临床定位，彰显临床价值，突出优势特色，做到政府采信、临床认可，依据国家要求积极主动地开展中成药上市后循证评价工作。公司产品灯盏细辛注射液为该项目监测品种之一，共监测病例31724例，不良反应15例，在所监测的10个品种中其不良反应发生率最低，为0.47‰，属于罕见范畴。其研究结果进一步证明了产品质量的安全性和稳定性，也为进一步扩大市场份额奠定了良好基础。

中药注射剂一直以来都因不良反应问题遭市场诟病，2010年9月原SFDA发布中药注射剂安全性再评价7个技术指导原则，要求中药注射剂在保证药品疗效的同时实现风险最小化。经过几年试行，CFDA将依据7个技术指导原则启动中药注射剂评审。毫无疑问，品种开展了哪些再评价研究、质量如何、研究报告如何撰写、如何通过评审，将是中成药能否进入基药、医保、中保、药典的关键，同时也是决定其市场份额的关键。“中药上市后再评价关键技术研究”的项目研究成果不仅为临床使用提供了可参考的依据，尤其对中药注射剂安全性研究起到了积极的示范作用。上市后再评价已经被纳入“十三五”规划，将对促进中药品种发展起到越来越重要的作用。

与会领导、专家充分肯定了世界中联中药上市后再评价专业委员会在中药上市后临床再评价技术规范等方面研究取得的丰硕成果。建议企业、医疗机构应继续高度重视药品的安全性,对于药品的整个生命周期进行安全性监测,构建完善的中国中药药物警戒体系,从而做大做强,实现大品种培育的目标,使中药走向世界。