近日,国家食药监总局官方公布了两条飞检结果,两家知名药企由于被检查出存在不符合药品GMP规定的缺陷,GMP证书被收回。与此同时,湛江恒城药业某种儿童药品也在飞检中因生产卫生、生产工艺等不过关被收回了GMP证书。这表明国家对药品质量监管越来越严格,重拳出击保障药品安全,为人民群众的生命保驾护航。
GMP认证,药品质量安全的第一道把关者
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。最重要的是,如果药企没有通过国家GMP认证,那么它就不能合法生产任何药品。
此外,药企不要以为通过GMP认证就万事大吉了。药品监督管理部门会针对药品生产、经营等环节开展不预先告知的突击检查或者暗访调查,力求及时发现问题,督促药企对存在问题及时整改,消除隐患,确保药品质量安全。对于存在违法违规和严重违反GMP要求的企业,药监局会严厉查处,甚至收回其GMP认证资质。这就是为什么有些药企原先已取得了GMP认证而又被取消了的原因。GMP证书被收回并不可怕,如果药企认真整改之后检查符合要求,还能再次将申请GMP认证,如果通过就可以再生产。
如何识别药企是否通过GMP认证
GMP认证对药品生产和药品质量保证起到如此重要的作用,那么消费者要怎样确认自己买到的药品是否已经通过了GMP认证呢?目前消费者可以从以下三个方面获得信息。
第一,从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询这些资料。
第二,从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单,供社会各界查询和使用。
第三,直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站,可以在上面查询,也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。
GMP认证不仅是药监局在药品生产过程中实施的对药品质量与药品安全的自主性管理制度,还是企业进行药品生产制造的一道准入证,更是保障消费者安全用药的一张有效护身符。