司太立核心技术不断提升


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 司太立主要产品的核心工艺技术均在实际生产过程中研发取得。公司结合自身生产需要,通过不断的实验,成功实现了相关产品的小试、中试以及规模化生产。公司以GMP标准为基础,参照欧盟与美国药典标准,主动建立更高要求的内部质量控制标准,持续开发和运用原料药生产先进技术和工艺,确保实现降低生产成本、减少环境污染、提高生产效率的目标。

  司太立在生产碘海醇过程中所形成的工艺技术的特点

  采用催化剂甲醇钠作为催化剂进行烷基化反应,缩短反应时间、主原料反应更加充分;

  在碘海醇的后处理中,运用膜分离技术结合柱分离技术使有关杂质直接与目标分子分离,采用该方法提高了提纯碘海醇粗品的纯度、提高了产品的质量减少废水排放量并降低能耗;

  司太立生产碘帕醇所用的生产技术具有特点

  (1)羟基酰化环保溶剂的替代技术:用乙腈替代了偶极非质子溶剂进行羟基酰化反应并重结晶,提高了碘帕醇的质量,减轻了环境污染;

  (2)碘帕醇粗品用电渗析方法除盐;

  (3)在碘帕醇粗品纯化后处理中运用大孔分析树脂进行杂质分析和去除,进一步提高了产品质量;

  (4)在碘帕醇纯化后处理中运用纳滤技术进行浓缩,纳滤过程中去除小分子杂质,提高了粗品质量,避免了多次重结晶。

  司太立碘佛醇生产工艺技术具有特点

  (1)以公司自制的碘化物为起始原料,先将碘化物4个羟基保护后再用乙酰氧基乙酰氯酰氯化;

  (2)酰氯化反应结束,反应体系位强酸性,直接在酸性条件下醇解;

  (3)采用一种大孔吸附树脂纯化法。

  司太立碘普罗胺工艺路线特点

  (1)碘普罗胺从羟基酰化到成品采用自行设计的合成路线,不同于国内合成路线;

  (2)酰氯化步骤采用三光气作酰氯化试剂,替换传统酰氯化试剂氯化亚砜,具有显著的环保优势。

  研发实力

  司太立为高新技术企业,承担了多项国家级、省级研究项目,并顺利完成成果验收,获得了多项证书。公司承担的“非离子型X-CT造影剂原料药—碘海醇”项目和“第四代喹喏酮类抗菌药物关键中间体帕珠沙星产业化”项目均获得了由中华人民共和国科学技术部火炬高技术产业开发中心颁发的“国家火炬计划项目证书”。碘海醇和帕珠沙星还被浙江省科学技术厅评定为“浙江省高新技术产品”。“高纯度非离子型X-CT造影剂—碘海醇的合成工艺开发及产业化”项目被浙江省人民政府和台州市人民政府分别评为“浙江省科学技术二等奖”和“台州市科学技术进步一等奖”。

  考核制度管理严格

  司太立研发部门由公司副总经理直接管理,负责新项目研发计划实施的监督管理工作。根据计划任务,研发部门在每年11月下旬至12月上旬间制定下一年度的工作计划。在每年12月中旬参与制定并审核年度工作考核方案,并报研发副总和总经理批准实施。根据部门考核方案,每半个月对研发部门的工作量、工作时间、工作结果进行检查考核,将考核结果反馈至部门,同时检查监督内部考核情况,每个月底组织一次研发部门课题组长以上的会议,并将检查结果公布。根据课题考核方案,在每个课题阶段性任务完成后,组织对课题的完成时间、质量、成本以及注册资料进行全面审核,并联系相关部门进行联合评价,并做出考核结果。每月上旬,研究部门须向总经理汇报相关部门管理、课题研发、注册进度、研发费用和部门考核工作。

  培训机制加强

  司太立立足自我培养,非常重视员工的技能培训,使员工不仅能在工作中熟练运用操作技能,同时还能使员工自身得到提升。公司每月至少组织一次以上药品注册知识的培训,学习国内注册的技术指导原则和国际注册的ICH指导原则。

  研发方式多样

  司太立通过自主研发、技术转让、委托开发、合作研究等多种方式,充分利用人才资源、技术支持、信息来源和资金储备等要素进行了有效的整合,实现了快速的科技成果转化,加快了企业的发展。

  注重安全生产

  司太立建立了完善的安全生产制度,各个车间还制定了各自工艺安全操作规程、岗位安全操作规程等文件。对于新员工,公司进行厂级培训、车间培训、班组培训等三级安全培训,并对培训内容进行考试,考试合格后方能上岗。对转岗、再上岗人员进行重新培训,并进行考试,考试合格后方允许上岗。

  注重环境保护

  司太立始终将环境保护作为工作重点,以“遵规守法、防治污染、节能降耗、和谐发展”为环境保护方针,坚持“注重源头控制、严格过程管理、加强末端治理”的环保理念,持续实施清洁生产,完善三废处理工艺技术,减少污染物排放。随着公司近年来对环境保护工作地持续投入,公司对于环境保护的管理和技术水平得到大幅提升。2009年公司通过清洁生产企业审核,2010年通过ISO14001:2004环境管理体系认证。

  清洁生产

  近年来,司太立按照环境保护管理体系和清洁生产要求,坚持技术创新,不断改进和优化生产工艺,降低原辅料的消耗,采用先进设备,从源头减少污染物的产生。在产品后处理中大量采用电渗析、纳滤、树脂交换、超滤、反渗透膜处理等高端设备和技术,大幅度地减少三废的产生。